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基于健康体检人群的女性人乳头状瘤病毒阳性的关联性研究立项申请书
添加时间: 2016-7-3 15:17:11 来源: 作者: 点击数:1303

基于健康体检人群的女性人乳头状瘤病毒阳性的关联性研究立项申请书

名称:基于健康体检人群的女性人乳头状瘤病毒阳性的

关联性研究

单位:

日期:

项目负责人:

地址:

      话:  

日期:

基于健康体检人群的女性人乳头状瘤病毒阳性的关联性研究

立项申请表

项目名称

基于健康体检人群的女性人乳头状瘤病毒阳性的关联性研究

项目总投资

申请资助金额

                

申请项目    责人

姓名

性别

年龄

职务

副主任医师

职称

副主任医师

专业

医疗系

项目研究主要成员情况

姓名

 

性别

年龄

技术职称

专业

在项目中担任        具体工作

项目研究的目的:

本项目研究目的是发现自然健康女性的人乳头状瘤病毒( Human papilloma virusHPV)发生率、与宫颈癌病变的关系,为受检女性对宫颈癌全面诊断、自我管理、诊疗等提供有价值的建议与服务。

项目研究的意义:

宫颈癌与乳头状瘤病毒Human papilloma virusHPV感染密切相关 HPV是人类肿瘤发病中唯一可以完全确认的致癌病毒。预防HPV感染就可以预防宫颈癌,没有HPV感染就可以不罹患宫颈癌。已婚妇女感染HPV的终身积累概率约40%,机体未能自我清除病毒,造成HPV持续感染,在宫颈上皮细胞内整合、复制和增生,先引起癌前病变宫颈上皮内瘤样病变 CIN),后发展到宫颈浸润癌。从HPV感染到发生宫颈癌,需8年至10年时间。在这期间,若能早期发现HPV感染,及早诊断和正确治疗,可以控制病变向癌发展。

利用中康国际体检中心有较好的大容量健康体检接待能力,对受检已婚女性进行HPV筛查的结果进行分析研究,在无症候阶段既能早期发现HPV感染,对宫颈癌的预防有着良好的积极意义。

一、项目研究的目的、意义


二、国内外研究现状

国内:

人乳头状瘤病毒Human papilloma virusHPV感染是一种很常见的感染,高达75%的女性在其一生中可能感染HPV30岁以上妇女 HPV 持续感染平均 824 个月可发生宫颈癌前、病变[宫颈上皮内瘤变CINcervical intraepithelial neoplasia],平均 812 年可发展为浸润癌。因此,高危型 HPV 持续性的感染是CIN和宫颈癌发生的元凶。

人乳头状瘤病毒HPV16/18是约2/3宫颈癌的致病原因,目前HPV疫苗能预防全世界2/3的宫颈癌和1/2的高度鳞状上皮内病变high-grade squamous intraepithelial lesionHSIL

HPV18致病的宫颈癌患者预后较差,且与鳞癌相比,腺癌和腺鳞癌更常见。

2006年,预防性人乳头瘤病毒HPV疫苗在美国获批上市,对宫颈癌的预防进入了一个新的时期,目前我国HPV疫苗正处于临床试验阶段,尚未被批准使用。

世界卫生组织已经把宫颈癌防治纳入衡量各个国家公共卫生工作成绩的考核指标。我国卫生部等15个部门印发的《中国慢性病防治工作规划(20122015)》明确指出,要加强对HPV等疫苗的预防接种工作。

国外:

2012 ASCCP 宫颈癌筛查和癌前病变管理共识指南指出:1)宫颈癌筛查应从21 岁开始,年龄<21岁的女性不应行巴氏试验或人类乳头状病毒检测。2)年龄在2129 岁之间的女性应每3 年做一次巴氏试验;该年龄段女性不应进行HPV 检测,除非巴氏试验检查异常者。3)年龄在3065 岁的女性应每5 年行巴氏试验加人类乳头状病毒检测(称为“联合测试”)。这是首选的,也可每3 年行一次单纯巴氏试验。4)年龄>65 岁、定期巴氏试验结果正常的女性,不需行宫颈癌筛查。一旦停止筛查,不应再次进行。有严重子宫颈癌前病变的女性在确诊后,即使持续筛查时>65 岁,也需至少测试20 年。5)行子宫切除术但切除原因与宫颈癌无关的女性,没有宫颈癌或严重癌前病变的女性不应进行筛查。6)已接种抗人类乳头状病毒疫苗的女性也遵循针对所属年龄组的筛查建议。7)宫颈癌高危女性应更频繁地进行筛选。高危女性包括HIV感染、器官移植或服用乙烯雌酚DES者。

美国癌症协会不再推荐女性每年进行巴氏涂片检查,因为宫颈癌通常需要很长时间,一般为1020年才会发病,因此不需要过度频繁的筛查。

三、主要研究内容和技术关键

1.主要研究内容

人乳头状瘤病毒Human papilloma virusHPV)感染率

人乳头状瘤病毒Human papilloma virusHPV)感染类型

2.关键技术

人乳头瘤病毒基因实时荧光HPV-PCR分型检测

妇科检查

电子阴道镜检查

spss统计学分析spss according to statistics method

四、预期达到的目标、技术经济指标、成果提供形式

1、预期目标

· 分析汇总人乳头瘤病毒16型和18(hpv16/18) 基因实时荧光HPV-PCR分型检测结果3150/9个月

· 妇科检查:3150人次

· 电子阴道镜检查:170人次

2、主要经济指标

合计:收入229500元,成本45900元,纯利润183600

·人乳头瘤病毒16/18(hpv16/18)3150份、60/份;

·妇科检查:3150人次、8/人次

·电子阴道镜检查:170人次、90/人次

3.成果提供形式

· 人乳头瘤病毒16/18(hpv16/18) 基因实时荧光HPV-PCR分型检测报告单;

· 妇科检查报告单;

· 电子阴道镜检查报告单

· 体检报告书

五、依托工程及支撑条件

 

依托工程:

1、由信息部提取相关数据信息,数据项目分解归类,形成基

本资料;

2、每月召开由医疗总监、中心院长、信息部、检验中心、妇科的项目进展协调会议,确保有序进展。

 

支撑条件:

   1、相关检查项目数据精准;

   2、数据库提取技术良好;

   3、管理软件、信息系统、检查设备完好;

   4、实验室检验质控要保证。

六、实现课题目标的主要措施

1、成立研究项目组:项目成员职责、部门职责的确定,保

证人员、设备、设施、耗材无误;

2、检验科必须保持质控标准,确保检验数据的准确性;

3、召开月度汇报协调会。

七、分年度计划进度

· 项目实施计划日期:20130101—20140930

· 项目实施计划分析人数:3150人次

· 月度计划:

20130101—31日,项目实施启动会;

20130201—28日,项目实施;

20130301—31日,项目实施;

20130401—30日,项目阶段总结会议;

20130501—31日,项目实施;

20130601—30日,项目实施;

20130701—31日,项目实施;

20130801—30日,项目国内外学术状况调研;

20130901—30日,项目总结会议。

·项目数据汇总分析:201310—11

·项目总结报告:20131201-31

八、申请单位意见

此项目较好地利用了我体检中心的设备优势、信息化管理优势及服务管理品质良好的优势,又有人乳头瘤病毒基因HPV-PCR实时荧光分型检测方法的应用,确保了项目实施的科学性、准确性。

    同时,成立的项目组及项目执行规划可确保该研究项目有效落实,同时与项目并行的健康检查有一定的经效益,可确保公司对项目的投入与促进。

同意立项。

                                   

(公章)

单位负责人(签字):                        

九、审查意见

(公章)

                                            

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