中西医结合治疗拇趾外翻的诊疗规范化研究临床观察表(八)
研究完成情况总结
患者末次治疗日期: □□□□年□□月□□日
该患者治疗期间是否有不良事件发生? 是□ 否□
如有不良反应,是否均已解决? 是□ 否□
患者是否完成了临床研究? 是□ 否□
如否,请填写以下项目:
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患者终止研究日期为 □□□□年□□月□□日
首次提出终止研究的是:(选择一个)
患者 □
研究者 □
其它 □
若为其它,请指明
终止研究的主要原因是:(选择一个)
不良事件(已填写不良事件表) □
缺乏疗效 □
违背研究方案 □
失访 □
其它 □
其它的原因:
观察医师签名: 记录日期:□□□□年□□月□□日
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中西医结合治疗拇趾外翻的诊疗规范化研究临床观察表(九)
合并用药
商品名或通用名 |
每日总剂量 |
使用原因 |
开始日期
(年/月/日) |
结束日期(年/月/日)或末次就诊时仍在使用 |
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观察医师签名: 记录日期:□□□□年□□月□□日
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中西医结合治疗拇趾外翻的诊疗规范化研究临床观察表(十)
不良事件
(用标准医学术语)记录所有观察到的和用以下问句“自上次访视后,您有何不同的感觉?”直接询问得出的不良事件。尽量使用诊断名称而不使用症状名称,每一栏记录一个不良事件。如果在试验期间有不良事件发生,请填写下表。无论有无不良事件发生均应在此表下方签名。
有无不良事件发生? □有 □无 |
不良事件名称(书写字迹要清晰) |
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开始发生日期、时间 |
年 月 日 : |
年 月 日 : |
年 月 日 : |
不良事件严重程度 |
左□轻□中□重
右□轻□中□重 |
左□轻□中□重
右□轻□中□重 |
左□轻□中□重
右□轻□中□重 |
是否采取措施(如是,请记录伴随用药和伴随治疗记录表) |
□是 □否 |
□是 □否 |
□是 □否 |
与疗法的关系 |
□肯定有关□可能有关
□可能无关□无关
□无法判定 |
□肯定有关□可能有关
□可能无关□无关
□无法判定 |
□肯定有关□可能有关
□可能无关□无关
□无法判定 |
根据研究者的判断是否符合严重不良事件定义?
1导致延长住院时间
2导致持续或严重残疾、能力丧失
3威胁生命或倒导致死亡 |
□是 □否
(如是,请立即电话/传真报告中国中医科学院)
报告日期: 年 月 日 |
□是 □否
(如是,请立即电话/传真报告中国中医科学院)
报告日期: 年 月 日 |
□是 □否
(如是,请立即电话/传真报告中国中医科学院)
报告日期: 年 月 日 |
在不良事件终止或研究结束时填写以下部分 |
所发生不良事件的结局 |
□仍存在□已缓解
□不知道
缓解日期: 年 月 日 |
□仍存在□已缓解
□不知道
缓解日期: 年 月 日 |
□仍存在□已缓解
□不知道
缓解日期: 年 月 日 |
患者是否因此不良事件而退出试验? |
□是 □否 |
□是 □否 |
□是 □否 |
观察医师签名: 记录日期:□□□□年□□月□□日
中西医结合治疗拇外翻的诊疗规范化研究临床观察表(十一)
中西医结合治疗拇趾外翻诊疗规范化研究评价表
患足 |
单足□ 双足□ |
参加手术人员(人) |
2□ 3□ 4□ |
麻醉 |
局麻□ 硬膜外麻醉□ 全麻□ 其它□ |
止血带 |
需要□ 不需要□ |
缝合 |
需要□ 不需要□ |
内固定 |
无□ 钢板□ 螺钉□ 克氏针□ 其它□ |
外固定 |
绷带□ 石膏□ 其它□ |
切口 |
≤1cm□ 1~5cm□ 5~10cm□ >10cm□ |
手术时间(分钟) |
5□10□ 15□ 20□ 30□ 40□ 60□ 60以上□ |
并发症 |
有□ 无□ |
术后下地时间(天) |
1□ 2□ 3□ 4□ 5□ 6□ 7□ 7天以上□ |
住院时间(天) |
7□ 10□ 14□ 21□ 28□ 28天以上□ |
肿胀消退时间(月) |
2□ 3□ 4□ 5□ 6□ 9□ 12□ 1年以上□ |
骨折临床愈合(周) |
4□ 5□ 6□ 7□ 8□ 9□ 10□ 10以上□ |
二次手术 |
需要□ 不需要□ |
安全性评价 |
安全□ 有一定危险性□ 不安全□ |
病人依从性评价 |
优□ 良□ 中□ 差□ |
解剖学评价(X线) |
优□ 良□ 中□ 差□ |
AOFAS评价 |
优□ 良□ 中□ 差□ |
住院费用(元) |
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注:本表格如填写“其它”及“以上”一栏请注明具体内容