中西医结合治疗拇趾外翻的诊疗规范化研究临床观察表（八）
研究完成情况总结
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患者末次治疗日期： □□□□年□□月□□日
该患者治疗期间是否有不良事件发生？ 是□ 否□
如有不良反应，是否均已解决？ 是□ 否□
患者是否完成了临床研究？ 是□ 否□
如否，请填写以下项目：
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患者终止研究日期为 □□□□年□□月□□日
首次提出终止研究的是：（选择一个）
患者 □
研究者 □
其它 □
若为其它，请指明
终止研究的主要原因是：（选择一个）
不良事件（已填写不良事件表） □
缺乏疗效 □
违背研究方案 □
失访 □
其它 □
其它的原因：
观察医师签名： 记录日期：□□□□年□□月□□日
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中西医结合治疗拇趾外翻的诊疗规范化研究临床观察表（九）
合并用药
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商品名或通用名 |
每日总剂量 |
使用原因 |
开始日期
（年/月/日） |
结束日期（年/月/日）或末次就诊时仍在使用 |
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观察医师签名： 记录日期：□□□□年□□月□□日
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中西医结合治疗拇趾外翻的诊疗规范化研究临床观察表（十）
不良事件
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（用标准医学术语）记录所有观察到的和用以下问句“自上次访视后，您有何不同的感觉？”直接询问得出的不良事件。尽量使用诊断名称而不使用症状名称，每一栏记录一个不良事件。如果在试验期间有不良事件发生，请填写下表。无论有无不良事件发生均应在此表下方签名。
有无不良事件发生？ □有 □无 |
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不良事件名称（书写字迹要清晰） |
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开始发生日期、时间 |
年 月 日 ： |
年 月 日 ： |
年 月 日 ： |
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不良事件严重程度 |
左□轻□中□重
右□轻□中□重 |
左□轻□中□重
右□轻□中□重 |
左□轻□中□重
右□轻□中□重 |
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是否采取措施（如是，请记录伴随用药和伴随治疗记录表） |
□是 □否 |
□是 □否 |
□是 □否 |
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与疗法的关系 |
□肯定有关□可能有关
□可能无关□无关
□无法判定 |
□肯定有关□可能有关
□可能无关□无关
□无法判定 |
□肯定有关□可能有关
□可能无关□无关
□无法判定 |
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根据研究者的判断是否符合严重不良事件定义？
1导致延长住院时间
2导致持续或严重残疾、能力丧失
3威胁生命或倒导致死亡 |
□是 □否
（如是，请立即电话/传真报告中国中医科学院）
报告日期： 年 月 日 |
□是 □否
（如是，请立即电话/传真报告中国中医科学院）
报告日期： 年 月 日 |
□是 □否
（如是，请立即电话/传真报告中国中医科学院）
报告日期： 年 月 日 |
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在不良事件终止或研究结束时填写以下部分 |
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所发生不良事件的结局 |
□仍存在□已缓解
□不知道
缓解日期： 年 月 日 |
□仍存在□已缓解
□不知道
缓解日期： 年 月 日 |
□仍存在□已缓解
□不知道
缓解日期： 年 月 日 |
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患者是否因此不良事件而退出试验？ |
□是 □否 |
□是 □否 |
□是 □否 |
观察医师签名： 记录日期：□□□□年□□月□□日
中西医结合治疗拇外翻的诊疗规范化研究临床观察表（十一）
中西医结合治疗拇趾外翻诊疗规范化研究评价表
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患足 |
单足□ 双足□ |
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参加手术人员（人） |
2□ 3□ 4□ |
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麻醉 |
局麻□ 硬膜外麻醉□ 全麻□ 其它□ |
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止血带 |
需要□ 不需要□ |
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缝合 |
需要□ 不需要□ |
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内固定 |
无□ 钢板□ 螺钉□ 克氏针□ 其它□ |
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外固定 |
绷带□ 石膏□ 其它□ |
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切口 |
≤1cm□ 1～5cm□ 5～10cm□ >10cm□ |
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手术时间（分钟） |
5□10□ 15□ 20□ 30□ 40□ 60□ 60以上□ |
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并发症 |
有□ 无□ |
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术后下地时间（天） |
1□ 2□ 3□ 4□ 5□ 6□ 7□ 7天以上□ |
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住院时间（天） |
7□ 10□ 14□ 21□ 28□ 28天以上□ |
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肿胀消退时间（月） |
2□ 3□ 4□ 5□ 6□ 9□ 12□ 1年以上□ |
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骨折临床愈合（周） |
4□ 5□ 6□ 7□ 8□ 9□ 10□ 10以上□ |
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二次手术 |
需要□ 不需要□ |
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安全性评价 |
安全□ 有一定危险性□ 不安全□ |
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病人依从性评价 |
优□ 良□ 中□ 差□ |
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解剖学评价(X线) |
优□ 良□ 中□ 差□ |
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AOFAS评价 |
优□ 良□ 中□ 差□ |
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住院费用（元） |
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注：本表格如填写“其它”及“以上”一栏请注明具体内容
